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仿制药一致性评价

       开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。


       山东大学生物医药研究院位于淄博高新区生物医药园区,整个医药园区一期已投资6000余万元,仪器设备4000余万,二期工程还将建立约4,000m2的中试基地,预计2016年底完工。山东大学医药研究院于2015年建立了由山东则正医药技术有限公司负责的仿制药质量与疗效一致性评价平台,与山东大学第二医院联合申报了山东省重大研发计划:药物一致性评价共性关键技术研究。则正医药具体负责本平台的运作并牵头二次开发、体外一致性评价及体内分析测试工作,并开始筹备建设山东省一致性评价公共技术服务平台。


       实验室将以Waters和Agilent HPLC、Agilent和Sortax溶出仪、Empower工作站为硬件软件基础,参照跨国企业的质量管理体系,为客户提供真实的、规范的、可追溯的技术服务。同时,其与山东大学第二医院临床基地合作,可为客户提供全链条的一致性评价服务。


       研究策略上,为提高仿制药体内BE试验的通过率,将首先采用“逆向工程学”手段,对参比制剂的处方、工艺及其原料药的晶型进行系统研究,采用DoE(Design of Experiments)手段,评估各参数包括原料药的粒度对溶出曲线的影响,进而采用无量纲放大技术(Dimensional Scale-up),指导客户进行中试放大及工艺验证,确保工艺的连续性和粗放性。质量管理上,公司聘请了来自跨国企业的质量管理人员,以建立符合美国FDA要求的质量体系,并通过与跨国企业合作,申请其对则正进行审计,确保所有一致性评价数据真实规范,并承诺如存在数据造假问题,将赔偿客户损失。


       为提升客户对我们的信心,可先出具一致性评价方案及报价,供企业参考及比较,并欢迎各企业研发或质量人员进行实地考察。


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