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2025版VS 2020版药典变化将重塑药品质量控制
2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制?本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点...
实例1：中药材33种禁用农药残留检测
2020版：规定24种农药GC-MS检测
2025版：新增9种农药，要求LC-MS/MS确认(如新增毒死蜱代谢物检测)
影响：企业需升级仪器并重新进行方法验证
实例2：溶出度测定法增订“往复筒法”
新增用于缓释制剂的生物相关性评价，某些物质的溶解度极低，往复筒法能更好地模拟其在肠道中的溶出行为并提供更有区分力的结果，如非诺贝特等。
实例3：注射剂可见异物检查
2020版：≥10μm粒子限度500个/瓶
2025版：收紧至300个/瓶(如维生素C注射液、氯化钠注射液某)
实例4：元素杂质控制
新增“元素杂质风险评估”要求(如某降压药中Pd催化剂残留需重新评估)
引入ICH Q3D元素分类表
|
类别 |
元素名称 |
PDE（口服） |
管控要求 |
常见来源 |
|
1类 |
镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg） |
Cd: 2μg/天 |
必须评估+控制 |
矿物原料、催化剂、地下水污染 |
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2A类 |
钴（Co）、镍（Ni）、钒（V） |
Co: 50μg/天 |
高关注度 |
不锈钢设备、催化剂 |
|
2B类 |
银（Ag）、金（Au）、铱（Ir）、钌（Ru）、硒（Se）、铊（Tl）等（共15种） |
Ag: 150μg/天 |
低关注度 |
特定催化剂、包材浸出 |
|
3类 |
钡（Ba）、铬（Cr）、铜（Cu）、锂（Li）、锑（Sb）、锡（Sn） |
Ba: 1400μg/天 |
低风险 |
辅料、包材、工艺用水 |
|
其他 |
铝（Al）、硼（B）、铁（Fe）、锌（Zn）等 |
- |
豁免评估 |
普遍存在，无需专项控制 |
实例5：生物制品宿主细胞蛋白检测
强制要求采用高灵敏度LC-MS/MS(某单抗产品检测限从ppm级提升至ppb)
实例6：指纹图谱要求升级
2020版：规定“相似度≥0.90”
2025版：新增“特征峰相对保留时间偏差≤±5%”(如丹参酮提取物标准)
实例7：动物源药材DNA条形码
新增龟甲胶、鹿角胶等分子鉴定要求
1、变更影响评估模板
2、方法转移验证要点(以HPLC方法更新为例)
3、经典案例：某企业因未更新细菌内毒素检查法被FDA 483警告
以下是《中国药典》2025年版（ChP 2025）与2020年版（ChP 2020）的主要变更对照表(基于公开草案及征求意见稿整理，最终以官方发布为准)：
一、通用技术要求的重大变更
|
项目 |
ChP 2020版要求 |
ChP 2025版修订内容 |
影响范围 |
|
不溶性微粒检查 |
≥10μm ≤6000个/瓶 |
收紧标准： |
注射剂（化药、生物药、中药注射剂） |
|
中药重金属及有害元素 |
铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg |
新增元素： |
矿物类中药（朱砂、雄黄等）及口服制剂 |
|
微生物限度检查 |
非无菌制剂按产品类别分级控制 |
引入快速方法（如PCR、ATP生物发光法）替代传统培养法 |
口服固体制剂、外用制剂 |
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溶出度测定法 |
仅有篮法、桨法、流通池法 |
新增往复筒法（第三法） |
固体制剂（如非诺贝特片） |
二、重点品种标准提升
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品种/类别 |
ChP 2020版 |
ChP 2025版变更 |
修订目的 |
|
朱砂（HgS） |
HgS≥96.0% |
新增可溶性汞盐检查≤0.1% |
降低汞毒性风险 |
|
阿莫西林胶囊 |
溶出度：桨法，0.1M HCl介质 |
新增pH梯度溶出（模拟胃肠道pH变化） |
提高生物相关性 |
|
中药注射剂（如丹参注射液） |
重金属总量≤10ppm |
元素杂质按ICH Q3D分类控制 |
与国际标准接轨 |
|
维生素C注射液 |
可见异物检查（灯检法） |
强制使用自动灯检机（替代人工目视） |
提高检测准确性 |
三、新增检测技术与方法
|
技术领域 |
ChP 2020版 |
ChP 2025版新增内容 |
应用示例 |
|
基因毒性杂质控制 |
仅限个别品种（如亚硝胺类） |
通则<0681>扩展：涵盖更多结构警示基团（如磺酸酯类） |
化药原料药及制剂 |
|
生物制品宿主蛋白残留 |
ELISA法为主 |
新增质谱法（LC-MS/MS） |
单抗、重组蛋白类药物 |
|
中药DNA条形码鉴定 |
仅用于部分易混药材 |
强制要求： |
打击掺伪 |
四、删除或简化的项目
|
项目 |
ChP 2020版要求 |
ChP 2025版调整 |
原因 |
|
部分药材性状描述 |
详细显微/理化鉴别 |
简化文字描述，侧重专属性方法（如HPLC指纹图谱） |
提高可操作性 |
|
化学药含量测定 |
部分品种仍用滴定法 |
全面推广HPLC/UPLC |
提升数据可靠性 |
五、与国际药典协调性变更
|
标准来源 |
ChP 2020版差异 |
ChP 2025版趋同点 |
典型案例 |
|
ICH Q3D元素杂质 |
仅参考 |
全面采纳分类及PDE限值 |
注射剂重金属控制与FDA/EMA一致 |
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USP溶出度方法 |
部分方法不同（如介质pH） |
同步修订（如非诺贝特片往复筒法） |
减少国际注册重复研究 |
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