蛋白琥珀酸铁是一种第三代有机铁络合物，由意大利 Italfarmaco 公司原研开发，可在胃肠道内以分子形式稳定吸收，对胃肠黏膜刺激极小。其通过铁-蛋白复合物被小肠绒毛膜受体识别并主动转运，显著提高铁的吸收率，同时避免游离铁离子引起的氧化应激损伤，是目前婴幼儿、孕产妇及术后患者缺铁性贫血治疗的一线选择。

　　一、基本信息

　　产品名称：蛋白琥珀酸铁口服溶液

　　适应症：缺铁性贫血(尤其适用于婴幼儿、孕产妇及术后缺铁人群)

　　剂型：口服溶液剂

　　规格：15 ml : 40 mg(以铁计)

　　参比制剂情况：Italfarmaco S.A. —Ferplex®

　　二、项目优势

　　有机补铁，吸收好、安全性高，且口感好、婴幼儿使用依从性高，市场需求量大

　　三、目前状态

　　中试

　　四、预计获批

　　2026年1月

研究院对外推荐项目清单

创新药物研发与一致性评价研究中心

         中心致力于成为一家研发驱动型的MAH上市持有人企业,专注于创新药研发，创新高端制剂研发及仿制药一致性评价,布局具有全球性创新药、高技术壁垒原料药和制剂一体化开发,形成CRO+CDMO+MAH一站式的服务平台。
         主要研究内容和业务范围涵盖仿制药一致性评价、改良型新药及创新药研究的各个环节,包括:原料药工艺开发、制剂工艺开发(注射剂、口服制剂、缓释控释制剂、外用制剂等)、一致性评价、CMO生产、临床研究、注册申报、药品MAH持有人转让等。团队具有丰富的项目经验，已完成20多个创新药项目研发，40多个高端制剂及一致性评价项目的开发及注册上市，涵盖注射剂、口服制剂、缓控释制剂及外用制剂等;原料药方面完成近40个项目开发及DMF备案，多肽项目近10个。
         平台具有高端制剂研发设备百余套，包括安捷伦全自动溶出仪、HPLC、LC-MS、GC、GC-MS、多功能流化床、干湿法制粒机、离心制粒机、挤出滚圆机、高效包衣机、胶囊灌装机、多冲压片机、冻干机、溶氧仪、小型液体灌装机等。

（一）业务内容

（二）关键仪器平台

（三）核心优势

（四）选择我们的价值

✅ 合规保障：近3年承接项目100%通过注册核查
✅ 效率提升：项目开发周期≤6个月
✅ 成本优化：共享平台降低企业研发投入

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