氟哌噻吨美利曲辛片为丹麦灵北（Lundbeck）原研的复方抗抑郁-抗焦虑制剂，兼具多巴胺 D₂ 受体拮抗（氟哌噻吨）与三环类抗抑郁（美利曲辛）双重作用，可快速缓解焦虑情绪及伴发的躯体化症状，起效时间显著优于单药治疗，被多国指南列为轻-中度抑郁伴焦虑的一线用药。

　　一、基本信息

　　产品名称：氟哌噻吨美利曲辛片

　　适应症：轻-中度抑郁、焦虑及焦虑伴躯体化症状

　　剂型：片剂

　　规格：每片含氟哌噻吨0.5 mg + 美利曲辛10 mg

　　参比制剂情况：Lundbeck —Deanxit^® 

　　二、项目优势

　　复方协同：起效快、依从性高；临床刚需，市场容量大

　　三、目前状态

　　小试

　　四、预计获批

　　2027年6月

研究院对外推荐项目清单

创新药物研发与一致性评价研究中心

         中心致力于成为一家研发驱动型的MAH上市持有人企业,专注于创新药研发，创新高端制剂研发及仿制药一致性评价,布局具有全球性创新药、高技术壁垒原料药和制剂一体化开发,形成CRO+CDMO+MAH一站式的服务平台。
         主要研究内容和业务范围涵盖仿制药一致性评价、改良型新药及创新药研究的各个环节,包括:原料药工艺开发、制剂工艺开发(注射剂、口服制剂、缓释控释制剂、外用制剂等)、一致性评价、CMO生产、临床研究、注册申报、药品MAH持有人转让等。团队具有丰富的项目经验，已完成20多个创新药项目研发，40多个高端制剂及一致性评价项目的开发及注册上市，涵盖注射剂、口服制剂、缓控释制剂及外用制剂等;原料药方面完成近40个项目开发及DMF备案，多肽项目近10个。
         平台具有高端制剂研发设备百余套，包括安捷伦全自动溶出仪、HPLC、LC-MS、GC、GC-MS、多功能流化床、干湿法制粒机、离心制粒机、挤出滚圆机、高效包衣机、胶囊灌装机、多冲压片机、冻干机、溶氧仪、小型液体灌装机等。

（一）业务内容

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✅ 合规保障：近3年承接项目100%通过注册核查
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