2025版《中国药典》重磅发布：达肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠新增核磁共振氢谱鉴别要求

         2025版《中国药典》在肝素类药品质量控制方面迎来重大更新——对达肝素钠、那屈肝素钙和依诺肝素钠三大品种新增强制性核磁共振氢谱（1H NMR）鉴别项目。这一修订显著提升了该类药品的质量控制标准，也对相关生产企业提出了全新的技术挑战。

药典新规解读：从"可选"到"必选"的技术跨越

          相比2020版药典，2025版对肝素类药品的质控要求实现了质的飞跃。核磁共振氢谱法能够精确解析分子结构特征，有效区分不同来源和工艺的产品，对确保药品质量的一致性和安全性具有重要意义。企业如不能及时满足这一新要求，将直接影响产品注册、上市销售和市场监管合规性。

山东大学淄博生物医药研究院：已具备完整核磁检测能力，助力企业顺利过渡

          面对这一政策变化，山东大学淄博生物医药研究院凭借其先进的技术平台和专业团队，现已完全具备2025版药典要求的核磁氢谱检测能力，可为制药企业提供全方位的解决方案：

核心技术优势：

         ·尖端设备保障：配备Bruker 600MHz超导核磁共振波谱仪，完全满足药典对仪器性能的严格要求（药典要求不低于500兆的核磁）

          ·方法成熟可靠：已完成方法学开发和验证，掌握药典规定的样品处理、测试参数和解析标准

          ·专业团队支持：拥有经验丰富的药物分析专家，提供从方法建立到报告生成的全程服务

服务内容：

          ·方法确认：为企业建立符合药典要求的核磁氢谱检测方法

          ·样品测试服务：提供快速、准确的核磁氢谱检测和图谱解析

为什么选择我们？

         ·先行优势：我们已提前完成2025版药典新增要求的技​术储备

         ·专业权威：依托山东大学科研实力，确保数据的科学性和可靠性

         ·高效响应：建立快速服务通道，助力企业最短时间内满足新规要求

         ·完整解决方案：从检测到合规咨询，提供一站式服务

携手应对新规，共筑药品质量防线

          2025版药典的实施是对药品质量提出的新要求，也是行业升级的新机遇。山东大学淄博生物医药研究院愿与各制药企业携手合作，共同应对法规变化，为提升我国药品质量水平贡献力量。

         欢迎正在准备2025版药典合规工作的制药企业联系我们，获取更多技术服务详情！