在创新药与高端复杂制剂研发中，羟丙基倍他环糊精(HP-β-CD)作为应用最广泛的增溶与递送载体之一，其质量均一性与结构明确性正成为影响产品成败的关键因素。传统质量控制仅关注“平均取代度(DS)”，但越来越多的前沿研究表明，取代基在环糊精骨架上的精确位置分布(取代位点，PS)，深刻影响着HP-β-CD的包合能力、生物安全性及批次间一致性。

　　针对这一行业痛点与研发高阶需求，山东大学淄博生物医药研究院依托先进的核磁共振(NMR)平台与CNAS认可的质量体系，正式推出HP-β-CD“取代度与取代位点”深度结构表征一体化服务，致力于为药企与研发机构提供超越药典标准的精准数据支持。

　　目前，山东大学淄博生物医药研究院已构建成熟的技术能力：不仅完成 HP-β-CD 原料的取代度精准检测，更成功突破制剂体系中复杂基质干扰，先后实现来特莫韦注射液等特定品种、多款定制化注射液中 HP-β-CD 的取代度与取代位点双重精准解析。凭借从原料到制剂的全场景服务经验、稳定可靠的检测数据与专业技术团队，我们为医药研发企业提供高效适配的一体化解析服务，助力攻克关键质量控制难题，赋能创新药与仿制药研发提质增效。

行业痛点：超越“平均取代度”的认知鸿沟

　　最近发布的仿制药药学研究重大缺陷，如研究不充分有被列为重大缺陷的可能，例如下列发补，有明确规定：

　　HP-β-CD并非单一化合物，而是由不同取代位置(C2、C3、C6位羟基)和不同取代数量组成的复杂异构体混合物。传统药典方法(如¹H NMR)仅能测定平均取代度(DS)，这如同一份“平均成绩单”，掩盖了内在组成的巨大差异。

　　相同DS，不同性能：即便DS相同，不同厂家或批次的产品，其取代基在C2、C3、C6位的分布比例可能迥异，导致溶解度、包合效率、甚至溶血毒性等关键性质发生波动，直接影响处方重现性与疗效。

　　活性药物成分(API)的更高要求：当HP-β-CD本身作为治疗药物(如用于尼曼-匹克病C型)时，监管机构对其结构的明确性与可控性要求极高，仅凭DS数据远不足以支撑其作为API的申报与质量控制。

　　研发中的“黑箱”缺乏对PS的认知，使制剂研发带有了盲目性，无法理性解释不同来源辅料带来的性能差异，更难以实现处方的最优化设计。

　　我们的解决方案——融合前沿文献与顶尖设备的精准解析，成功转化并升级了这一前沿技术。我们不仅完全具备文献中所述的全部解析能力，更凭借以下核心优势，提供更快速、更精准、更合规的服务：

1、顶尖的硬件平台：

　　我们配备600 MHz超导核磁共振波谱仪，其磁场强度与分辨率远高于文献中常规的400 MHz仪器。这确保了对HP-β-CD复杂混合物中高度重叠的细微信号(尤其是C3位取代信号、手性异构体信号)实现更清晰、更准确的分离与归属。

2、完整的解析能力：

　　合规的DS测定：严格按照中国药典(ChP)、USP、EP方法，精准测定平均取代度(MS/DS)。

　　深度的PS分析：参考并优化先进方法学，通过一系列一维及二维核磁实验(¹H, ¹³C, COSY, TOCSY, HSQC, HMBC)，系统解析并定量C2、C3、C6位羟基上的羟丙基取代比例，绘制出您所用HP-β-CD的“化学结构地图”。

　　高级杂质鉴定：可同步检测并鉴定侧链寡聚化产物、残留溶剂等杂质，全面评估样品纯度。

3、CNAS认可的资质保障：

　　我们的分析测试中心已通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，建立了严格的质量管理体系。所有检测方法均经过验证，确保数据准确、可靠、可追溯，完全满足药品注册申报中对辅料深度表征的严格要求。

为您带来的核心价值——选择我们的HP-β-CD深度表征服务，您将获得：

1、提升研发效率：在处方开发早期即甄别不同来源HP-β-CD的结构差异，快速锁定性能最优的辅料来源，减少反复试错。

2、保障产品质量：建立关键辅料的高级别质量标准(如取代位点分布指纹图谱)，确保从研发到放大生产全过程的批间一致性，降低工艺转移风险。

3、增强注册信心：为以HP-β-CD为关键功能辅料或作为API的创新药申报，提供全面、深入、符合国际先进标准的辅料结构研究资料，有效应对监管问询。

4、解决技术难题：当面临包合效率不稳定、制剂性能异常等问题时，我们的分析能为您揭示是否由辅料微观结构差异引起，并提供解决方向。

服务流程

1、需求沟通：与我们技术团队对接，明确分析目标。

2、方案制定：根据样品性质与客户需求，确定具体的检测项目(DS + PS全分析，或单项分析)。

3、样品检测：在CNAS体系下，使用600 MHz NMR等设备进行精密检测。

4、数据解析与报告：提供包含原始谱图、详细解析过程、取代度及各位点取代比例定量结果的权威检测报告。

5、技术咨询：根据需要，提供数据解读与后续应用建议。

打破HP-β-CD的结构“黑箱”，从微观认知走向精准控制。

　　让山东大学淄博生物医药研究院成为您值得信赖的高端制剂研发伙伴，用精准的数据，为您的产品赋能。