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山东大学淄博生物医药研究院——2025年度十大亮点事项
尊敬的各位同行者与伙伴：
您好!
金蛇辞旧岁，骏马迎新春。值此丙午马年来临之际，我谨代表山东大学淄博生物医药研究院全体员工向您致以亲切的问候和诚挚的谢意。衷心感谢您在过去一年里对我们的支持与帮助，并见证我们的成长与发展!
2025年，我们在挑战与变革中坚守使命，在创新与转型中开拓未来!
在政策收紧、监管趋严、行业极度内卷的严峻形势下，我们勇于断臂求生，通过“一减一增一智”战略调整，实现在行业寒冬中的逆势突围与差异化发展，技术服务收入增长63% ，基因毒性杂质研究在CDE审批中连续7年保持“零缺陷”完美记录。
我们积极落实山东大学“服务山东发展战略”和“山东医药产业高质量发展战略”，发挥桥梁纽带作用，将高校的“脑力”转化为地方的“生产力”，构建科技创新与产业发展的深度融合，产学研交流活跃。
我们顺应AI 技术潮流，积极开启数智化转型，开启"人力驱动"向"算力驱动"的跨越探索。
我们聚焦客户价值，坚守结果导向，实施业务“自营体”改革。
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在新的一年里，研究院将继续秉承我们的使命与服务标准，以为客户创造最大价值为导向，不断精进，日臻完善，以期为您提供更加合规、更加专业、更加高效、更加满意的服务!也期望您在我们前行的路上给与批评、指导和关照!
您的关注、支持与建议是我们前进的不竭动力!让我们一起携手为天下民众安康贡献力量!
恭祝您身体康健!阖家幸福!新年快乐!
2025年，研究院技术服务板块优化提质，基因毒杂质研究、结构确证研究、药物质量研究、制剂研究四大技术服务合同额相较2024年增长63%，对外服务客户新增154家。
3月，研究院研发的“医用透明质酸钠液体敷料”医疗器械注册获省药监局批准，这是山东省首家事业单位获批的医疗器械注册证。
7月，助力山东鲁宁药业有限公司开发的“硫辛酸原料药”(登记号：Y20230000541)通过国家药品监督管理局(CDE)技术审评。
8月，助力山东圣鲁制药研发的“盐酸利多卡因注射液”，通过CDE仿制药质量和疗效一致性评价。
全年发表各类技术前沿与热点解读文章83篇。
药物基因毒杂质研究在国家药监局CDE审批中连续7年保持“零缺陷”完美记录。
肝素类药物一体化研究(从原料到制剂)取得突破性进展，多个系列项目在研。
β-环糊精超分子技术研究平台成功交付多个项目，涉及创新药、505b2新药和中药现代化项目。
3月，淄博高新区精细化工与高分子材料公共技术服务平台举行交接仪式，与生物医药公共技术服务平台进行实质性战略整合。按照“医药为主，精工为辅，分类管理，巩固主体，强化优势，培新育优”的原则，重点打造在全国具有影响力的特色性、区域性产业创新服务和孵化新载体。
3月，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家组对研究院进行复评审，此次涉及全部授权范围，包括3个检测对象(药品、纯化水、药物临床生物样本)，共计85个参数、115个标准。
10 月，依据《中华人民共和国药典》2025 年版规范要求，研究院开展 CNAS 资质升级工作，实现检测能力与质量管理体系的全面升级，合规匹配药典最新法定技术标准。
2025年，研究院累计接受各类外部专家审评22项(次)，切实践行“合规公正、专业高效、独立诚信”的质量方针。
12月，研究院主持的“中央引导地方科技发展专项资金项目——淄博生物医药产业技术研发与成果转化服务平台”验收合格。
8月，研究院“业务单元自主经营体”改革正式启动。各业务单元着眼可持续发展，以“自主经营、独立核算、精准考核”为核心，贯彻“人人都是经营者”理念，主动对接市场、深入服务客户，实现了经营业绩与发展活力的双重提升。
2025年，研究院与著名战略专家姜汝祥博士深度合作，全面开启“算力时代企业战略与执行新模态”试点建设工作，初步实现了企业战略与执行的升维和自运营管理。
10月，我院《数据×AI双轮驱动的医药全链合规智审平台》在2025年“数据要素×”大赛山东分赛决赛科技创新赛道中荣获三等奖，体现了研究院在数据要素与人工智能融合领域的发展进展。
基于AI 的各业务智能体(Agent)建设工作目前正在稳步铺开。
2月，“研究院-锡恩英才EIC员工智慧资产”项目开启，让员工的专业价值被量化、被认可，提升职业成就感与个人发展空间。
4月-10月，“研究院-姜汝祥下半场新执行系列培训”项目顺利完成，有效提升团队整体执行效率与专业履职能力。
全面落实员工“个人品牌分”激励机制，每周进行现场颁奖仪式，激发员工价值无限性，创造客户价值。
2025年研究院累计组织163次内外部技术能力、质量体系、业务配合、组织文化、人才队伍等方面的培训课程，为员工成长和团队建设提供坚实支撑。
4月9日，中科院上海药物研究所所长李佳一行到我院参观调研。
4月11日，陕西省榆林市政协副主席王志强一行10人到我院参观考察。
4月15日，山东省政协副主席、党组副书记林峰海一行12人到我院就“培育耐心资本，做硬科技和科学家的‘长跑’伙伴”进行专题调研。
6月18日，山东省政协副主席孙继业一行11人到我院就“提升科技创新能力”进行调研。
6月20日，山东省人大常委会副主任、山东省工商联主席王随莲同志带领调研组到我院就《中华人民共和国促进科技成果转化法》《山东省促进科技成果转化条例》实施情况开展专题调研。
7月25日，我院举行仪式聘任意大利Ronzoni 化学与生物化学科学研究院主任Marco Guerrini教授为药物结构分析研究所技术顾问。
9月9日，省人大常委会副主任、党组副书记徐海荣一行40余人到我院就“教育科技人才一体化发展情况”进行专题调研。
10月28日，著名经济学家管清友院长到我院参观考察
11月4日，南开大学药学院副院长、抗病毒药物研究中心主任尚鲁庆教授一行到访我院。
基因毒杂质研究中心严格遵循ICH M7、EMA/FDA 相关指南，专注于药品中基因毒性杂质的预测、检测、控制与申报策略研究，包括亚硝胺等。中心提供覆盖原料药-制剂-包装系统全链条的GTI研究服务，助力企业满足全球药品注册的合规性要求，降低药物研发与生产中的安全风险，已累计完成1000+种药物基因毒杂质研究项目，累计开发方法2100+个，帮助100余家药企完成药物研发注册。
1.典型案例一(基因毒)
1.1.项目名称
江苏省某药企：叶酸中N-亚硝基叶酸杂质研究
1.2.项目难点
(1)杂质与主成分性质相近，分离困难;
(2)对照品中有关物质会干扰重复性。
1.3.解决途径及效果
通过采用LCMS，挑选特殊核壳结构的长色谱柱，并采用合适的流动性和洗脱程序实现分离并排除干扰。
2.典型案例二(基因毒)
2.1.项目名称
山东省某大型药企：枸橼酸西地那非口崩片中1-甲基-4-亚硝基哌嗪杂质研究。
2.2.项目难点
(1)限度低;
(2)对照品溶液和加标供试品溶液的稳定性差;
2.3.解决途径及效果
尝试不同溶剂及样品处理方式，最终筛选出碱水-有机溶剂萃取的样品处理方式，成功攻克了难题。
3.典型案例三(基因毒杂质)
3.1.项目名称
山东某药企：富马酸伏诺拉生中NVP、苯等15个基因毒杂质的研究。
3.2.项目难点
限度低，杂质数量多，性质及限度差距大。
3.3.解决途径及效果
通过采用GCMS、LCMS和GC等多种不同的仪器检测手段，最终使用8套方法，一周左右迅速完成所有方法开发及验证。
4.典型案例四(基因毒)
4.1.项目名称
山东省某大型药企：琥珀酸美托洛尔和酒石酸美托洛尔中N-亚硝基美托洛尔杂质的研究
4.2.项目难点
限度低，加标回收率低、分离困难。
4.3.解决途径及效果
(1)选择改性填料的特殊谱柱，挑选合适的缓冲盐作为流动相，使杂质和主成分以及辅料尽量分开。
(2)选择合适离子源，优化关键参数，成功解决了加标回收率低的难题。
5.典型案例五(基因毒)
5.1.项目名称
云南省某大型药企：布美他尼注射液以及配伍溶液中N-亚硝基布美他尼杂质的研究。
5.2.项目难点
供试品浓度低，杂质响应不高。
5.3.解决途径及效果
选择合适离子源及流动相体系，成功分离制剂中主成分与待研究杂质，解决了难题，开发出成熟的方法。
6.典型案例六(基因毒)
6.1.项目名称
武汉省某大型药企：肾上腺素注射液中N-亚硝基肾上腺素的研究
6.2.项目难点
为发补项目，时间紧，杂质限度低，对照品溶液稳定性差，光降解明显。
6.3.解决途径及效果
(1)流动相中加一定量添加剂，解决杂质响应低的难题，检测限可低至0.6ng/ml。
(2)采用空白辅料配制对照品溶液，解决对照品溶液不稳定的问题。
7.典型案例七(基因毒)
7.1.项目名称
山东省某大型药企：吉非罗齐中氯丙乙烯、二氯丙乙烯等8种基因毒杂质的研究。
7.2.项目难点
杂质数量多，结构类似，极性大，沸点低，主成分与杂质性质相近，难分离，干扰加标回收。
7.3.解决途径及效果
使用多种方法，选择GCMS特殊色谱柱，成功开发4套方法，解决难题。
制剂研究中心严格遵循NMPA/FDA/EMA相关指南，提供从处方前研究到商业化生产的全流程制剂开发服务。中心涵盖口服固体制剂、注射剂、复杂制剂(缓控释、吸入剂等)的开发与产业化研究，实现实验室-放大生产-商业化的无缝衔接。已累计完成100+个制剂品种开发。
8.典型案例八(环糊精包合物制剂开发)
8.1.项目名称
某创新药环糊精包合物制剂的处方工艺开发和质量研究
8.2.项目难点
分子极难溶于水，在不同有机溶剂中溶解度也差，分散性差，不易包合;体外释放方法开发存在挑战
8.3.解决途径及效果
基于包合常数研究结果，通过筛选环糊精种类和用量，确定最优处方，摸索和优化包合过程中相关工艺参数，成功制备了环糊精包合物制剂，溶解度提高了400倍以上。通过优化释放介质组成，介质中添加增溶剂和稳定剂，确定了具有区分力的释放方法。
结构确证研究中心拥有完整八大谱检测能力严格遵循ICH Q6A、USP<761>及EMEA/CVMP指南，专注于原料药、关键中间体及制剂的化学结构解析、晶型研究及杂质结构鉴定。中心提供从早期研发到上市申报的全周期结构确证服务，涵盖小分子、多肽、寡核苷酸等，确保药物分子结构的准确性与一致性。已累计完成10000+个化合物结构确证项目，支持60余个创新药全球申报。
9.典型案例九：NOESY技术实现肽类药物高级结构一致性确证
9.1.项目名称
成都某大型药企：齐考诺肽NOESY核磁方法学验证
9.2.项目难点
肽类药物的生物活性高度依赖其三维空间构象，传统方法如圆二色谱、荧光光谱等无法在原子级别评估溶液态结构一致性，且难以实现定量化、标准化分析。
9.3.解决途径及效果
研究院创基于NOESY谱的双定量评估体系，通过化学位移定量分析(Δδ < 0.008ppm)与NOE信号强度换算空间距离偏差(Δd < ±2%)，系统比对齐考诺肽超过40个特征信号。结果显示所有Δδ < 0.008ppm，Δd分布高度集中，首次在常规质控层面实现肽类药物原子级结构一致性定量评估，为高级结构确证提供了全新范式。
10.典型案例十：HP-β-CD取代度与取代位点全结构表征服务
10.1.项目名称
江苏某大型药企：羟丙基倍他环糊精(HP-β-CD)取代度与取代位点研究
10.2.项目难点
HP-β-CD为复杂异构体混合物，传统药典方法仅提供平均取代度(DS)，无法识别C2、C3、C6位取代分布差异，导致制剂性能波动、批次一致性难以控制。
10.3.解决途径及效果
依托600 MHz超导核磁共振波谱仪，结合多维核磁技术(COSY, TOCSY, HSQC, HMBC)，系统解析并定量C2、C3、C6位羟丙基取代比例，绘制“化学结构地图”。服务已应用于来特莫韦注射液、黄体酮注射液等项目，为企业提供超越药典的全结构确证数据，支持辅料质量可控与注册申报。
11.典型案例十一：核磁共振技术替代单晶衍射完成手性杂质立体构型确证
11.1.项目名称
山东某大型药：企苯磺顺阿曲库胺手性杂质立体构型核磁确证研究
11.2.项目难点
手性杂质立体构型确认通常依赖单晶X射线衍射，但样品需求量大、结晶困难、周期长、成本高，尤其对微量杂质不适用。
11.3.解决途径及效果
采用一维与二维核磁共振技术联用，通过化学位移、耦合常数及空间NOE信号分析，精准推断手性中心相对构型。该方法仅需微量样品、无需结晶、周期短、成本低，成功替代单晶衍射，完成苯磺顺阿库曲胺杂质立体构型确证，助力企业高效应对CDE审评要求。
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