国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2026年2月13日发布了一套M4Q(R2)(即“新CTD”)的示例模板文件。

一、发布目的与意义

　　该套示例模板的核心目的是阐释修订后的通用技术文件(CTD)质量模块2.3和模块3的信息组织方式与潜在结构，帮助药品研发与注册相关方直观理解即将正式实施的新指南要求。

　　此次更新是自2002年M4Q(R1)发布以来的首次重大修订，旨在响应全球药品监管环境、开发模式与数据管理技术的深刻变化。其意义在于：

·提升申报与审评效率：通过统一和优化质量信息的组织结构，减少重复工作，为全球监管协调和数字化转型(如兼容eCTD v4.0)奠定基础。

·强化科学性与基于风险的策略：对接ICH Q8至Q14等现代质量指南，突出产品开发逻辑、总体控制策略和全生命周期管理。

·增强适应性：旨在支持所有类型的人用药品(包括化学药、生物制品、先进治疗产品等)及其组件的注册申报。

二、示例模板的主要内容

　　模板以一个虚构的小分子药物“Sakura Bloom R2”(其原料药通用名为“Sakuramil”)为例，详细展示了新CTD格式下质量部分应包含的内容与结构。

　　核心模块与结构如下：

·模块2.3：质量综述(为监管评估提供概述)

　　2.3.1 基本信息：产品通用名、剂型、规格、给药途径、包装等。

　　2.3.2 总体开发与总体控制策略：包括目标产品质量概况(QTPP)、总体开发策略和总体控制策略的呈现。

　　2.3.3 关键质量信息：按原料药、制剂、辅料、对照品等分类，以“描述-制造-控制-储存”(DMCS)框架组织核心质量信息。

　　2.3.4 开发总结和依据：为上述关键质量信息提供科学和风险导向的论证与支持数据。

　　2.3.5 产品生命周期管理：涵盖变更总结、依据及生命周期管理文件。

　　2.3.6 产品质量获益风险评估：此为可选章节，适用于快速审批等特殊情况。

·模块3.2：主体数据

　　为模块2.3中的各项内容提供详细的支持性数据，如完整的生产工艺描述、批分析数据、稳定性研究数据、分析方法验证数据等。

三、重要说明与获取链接

　　ICH明确强调，此示例模板仅用于说明和参考，不属于征求公众意见的范畴。

　　网址链接：https://ich.org/page/ich-m4qr2-mock-ups