发补不可怕，可怕的是没有方法。

　　近期，某二硫化硒原料药项目收到CDE发补意见，明确指出需进一步完善杂质研究与质量控制。发补原文如下：

　　建议结合制备工艺，分析可能引入的工艺杂质和降解杂质，如氧化硒、硒酸/亚硒酸、单质硒、单质硫、其他硫化物等，开展原料药有关物质方法研究，提供检测结果，酌情订入内控标准。

　　面对这样的发补，您是否也在为以下问题发愁：

　　· 杂质对照品来源不明，甚至市场无法获取?

　　· 样品前处理复杂，检测方法难以建立?

　　· 项目周期紧，交付成果能否一次通过?

　　请放心，我们已为多个客户提供完整的二硫化硒杂质研究技术解决方案，并成功交付!

我们为您解决什么?

从发补到合规，我们提供一站式技术闭环服务，包括：

1.杂质对照品获取：如硒代硫酸钠等市场缺失的杂质，我们自主制备;

2.样品前处理与分析方法开发：针对复杂基质，前处理方法精细优化;

3.方法全面验证：涵盖系统适用性、专属性、检测限、定量限、线性、重复性、中间精密度、准确度、耐用性等;

4.样品检测与数据汇总：多批次样品检测，提供完整图谱与报告;

5.资料汇总与内控标准建议：助力客户顺利贴合CDE要求。

我们服务的杂质清单(示例)

我们的优势

　　✅ CNAS资质(药品领域)

　　✅ 杂质对照品自研能力(如硒代硫酸钠)

　　✅ 复杂前处理经验丰富(如硫化钠8-12h处理)

　　✅ 方法验证体系完整

　　✅ 成果交付风险我方承担

如果您也在为二硫化硒或其他原料药的杂质研究发愁，欢迎联系我们。

我们将为您的品种量身定制研究方案，确保交付内容真实、完整、有效，一次通过评审。

　　联系人：付亚冰

　　电话：18816181800

　　地址：山东省淄博市张店区鲁泰大道1号生物医药研究院

让发补不再反复，让合规水到渠成。