一．基因毒性杂质定义

基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTI），指较低水平下能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质。这类致突变性致癌物通常由细菌突变试验（Ames试验）检测确定。

二．基因毒杂质分类

根据ICH指导原则将基因毒性杂质分为以下五类：

1类：已知具有诱变性和致癌性的杂质；

2类：已知具有诱变性、但致癌性未知的杂质；

3类：有与原料药结构无关的警示结构、无致突变性数据的杂质；

4类：有警示结构，且与经测试无致突变性的原料药及其相关化合物具有相同警示结构；

5类：无警示结构，或警示结果有数据证明其无诱变性和致癌性。