药物中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中及制剂制备过程中使用的，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害，因此，控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。随着对残留溶剂毒性研究的不断深入，对其安全性认知越来越深刻，对其质控的手段和方法越来越完善，尤其在原料药质量研究中，对残留溶剂的控制成为一个关键性的质控项目。

ICH制定的“Q3C杂质:残留溶剂的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的73种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为以下4类。

 一．第一类溶剂：应避免使用的溶剂。

 二．第二类溶剂：应限制使用的溶剂。

 三．第三类溶剂：低毒性溶剂。

 四．第四类溶剂：尚无足够的毒理学数据的溶剂。