1、中心概况

本中心是研究院下属的专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的独立第三方技术服务机构。

本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种高端分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。

2、服务内容

本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品、标准品，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：

药物杂质对照品、标准品

提供3300余种药物杂质对照品、标准品

杂质谱分析

在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂处方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下，建立全面的杂质谱，为进一步的杂质研究与控制奠定基础。

杂质的鉴定与制备

杂质制备对照品

1.通过制备色谱分离杂质

2.定向合成杂质

3.利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定

4.工作标准品标定

5.化合物主要成分分离纯化

分析方法开发

建立高灵敏度高通量的分析方法以全面揭示产品杂质概况：

1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法

2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法

3.滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究

4.气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究

5.ICP技术进行微量元素杂质的研究

6.色谱与质谱联用进行微量杂质研究

7.基因毒性杂质的研究

合理的杂质限度

求证杂质可接受的暴露量，确定安全合理的限度。

杂质来源于去向分析

通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，最终保证药品安全性。

降解途径、降解产物和降解条件的研究

为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。

3、成功案例

1.头孢氨苄片降解杂质研究；

2.阿莫西林聚合物杂质研究；

3.酒石酸美托洛尔片降解杂质研究；

4.肝素钠、依诺肝素钠中50多种的脂肪酸、胆固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和参比制剂、原料以及仿制制剂的质量对比研究。