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基因毒杂质研究白皮书2025 资料下载

研究院动态

氨基酸注射液药物质量研究

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　　氨基酸注射液作为临床营养支持的重要药物，需要满足不断增长的医疗需求，特别是在肠外营养补充方面，以及应对临床应用中缺乏系统性指南或共识所带来的挑战，同时还需关注个性化

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2024-12
一文解锁技术合同认定登记密码，尽享税收优惠红利

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　　山东大学生物医药研究院是一家主要为药企提供技术服务的CRO，在我们提供服务的过程中，合同不仅是保证各项服务的先行者，它更是双方合作过程中权利和义务约定的见证者，同时也

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2024-12
口服缓控释制剂释放度研究及关键技术审评策略

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　　由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一

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2024-12
徐东院长被选为淄博市2024十大科创思享人

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　　12月24日，2025科创跨年盛典暨淄博市科技创新协会年会隆重召开。我院执行院长徐东被选为淄博市2024十大科创思享人之一，出席本次盛典并分享医药研发服务科技创新思想与经验

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2024-12
基于USP233-元素杂质研究内容解读

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　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

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2024-12
元素杂质研究监管要求及审评策略

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　　元素杂质研究的适用范围　　药物元素杂质研究贯穿整个药物周期，原料药、辅料、生产过程、包装储存到最终产品的质量控制都需要对元素杂质进行严格的监控和管理。　　元

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2024-12
基因毒杂质肼的限度及检测方法

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简介　　水合肼是一种常用的医药中间体，可作为还原剂，参与多种不同类型的药物的合成。由于反应过程中副产物只产生氮气和水，所以水合肼是一种绿色还原剂，工业应用极其常见。毒

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2024-12
药物晶型定性定量研究要点及案例分享

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　　在医药研发的复杂迷宫中，药物晶型的研究如同一把关键钥匙，解锁药物稳定性和生物利用度的秘密。面对多晶型现象的普遍性及其对药品性能的潜在影响，如何高效、精准地进行晶型

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2024-12
重磅利好消息：中小微企业购买科技服务补贴最高可拿50万

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　　近期，山东省科学技术厅发布《关于加强大型科研仪器及中试装置开放共享的若干措施》，对于符合条件的企业，购买检测服务的费用，可以通过以创新券的形式给予费用补贴，企业每年最

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2024-12
司美格鲁肽的氨基酸组成及氨基酸比值分析研究

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　　ICH Q6B指南要求，多肽和小分子蛋白质药物的结构鉴定和确证时，需研究其氨基酸组成，将测定结果与预期产品推导的氨基酸组成及比值进行对比。　　在化学合成多肽药物的药学研

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2024-12

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