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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

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新闻 | 省人大常务会副主任王随莲一行来我院参观调研

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　　6月20日，山东省人大常委会副主任、山东省工商联主席王随莲同志带领调研组到我院就《中华人民共和国促进科技成果转化法》《山东省促进科技成果转化条例》实施情况开展专

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2025-06
特色技术服务-环糊精类包合物研究简介

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　　环糊精系经淀粉酶解环合后得到的由 6～12 个葡萄糖分子连结而成的环状低聚糖化合物，常见的环糊精为α-环糊精，倍他环糊精，γ-环糊精三种类型，目前国内外应用较多的

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2025-06
新闻 | 省政协副主席孙继业一行来我院参观调研

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　　6月18日，山东省政协副主席孙继业一行11人到我院就“提升科技创新能力”进行调研，淄博市政协党组书记、主席张延廷，党组成员、秘书长于康梅，副秘书长、提案委员会

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2025-06
典型案例分享 | 乳膏和搽剂中N-亚硝基杂质（NDSRIs）的研究

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测试

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2025-06
致突变杂质TTC的前世今生

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　　1958年美国联邦食品、药品和化妆品法案认为食品包装材料的化学物质可能会渗入到食品中，应该将其作为食品添加剂来考虑。1967年，Frawley对食品包装材料安全管理问题的报告

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2025-06
2025年版《中国药典》全面解析 | 元素杂质与包材相容性的关键变更与应对策略

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　　2025年第29号公告正式颁布了2025 年版《中国药典》，并确定自2025年10月1日起实施。随着2025年版《中国药典》的正式实施，药品的质量控制标准迎来重大升级。作为包材相容性

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2025-06
CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》

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《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》一、概述　　本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业(以下简称持有人/登记企业)通过使用批准

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2025-06
ICH M4Q(R2) 质量指南准则更新--中文翻译版

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ICHM4Q PPT.pdf 51256bc0f585e62e8467804282ba615e.pdf (2.76 MB) ICH M4Q(R2)_Draft_Guideline_2025_0514.pdf 411ccdf838c705609f157916f78268eb.pdf (569.26

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2025-05
复方制剂的"协同密码"：如何通过制剂技术策略解决多药联用的复杂性？

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　　疾病的复杂性限制了常用单分子药物治疗的疗效。复杂疾病的治疗需要和单一靶向药物的局限性导致联合用药成为一种趋势，研究人员将这种复方制剂定义为将2种或2种以上具有不

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2025-05
肝素钠结构解析与质量控制的“火眼金睛”

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　　肝素作为全球使用最广泛的抗凝药物，其质量安全直接关系到患者的生命健康。然而，肝素的生产供应链复杂，原料来源多样(如猪、牛、羊等动物肠道或肺组织)，生产过程中可能掺杂其

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2025-04

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