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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

研究院动态

应对2025版药典新增核磁氢谱检测要求，研究院提供专业肝素类药品合规解决方案

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2025版《中国药典》重磅发布：达肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠新增核磁共振氢谱鉴别要求 2025版《中国药典》在肝素类药品质量控制方面迎来重大更新——

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2025-09
山东大学淄博生物医药研究院以核磁技术实现苯磺顺阿曲库铵立体构型确定

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在创新药研发与仿制药申报过程中，杂质研究始终是药品审评的重点环节，尤其是手性药物杂质的立体构型确定，直接关系到药品的安全性、有效性和质量可控性。以苯磺顺阿曲

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2025-09
典型案例分享 | 西咪替丁注射液中N-亚硝基西咪替丁亚硝基杂质研究

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一、研究背景　　1、西咪替丁注射液用途　　西咪替丁是首个广泛应用于临床的H2受体拮抗剂，能显著抑制胃酸分泌。西咪替丁注射液主要用于：　　（1）消化道溃疡的急性治疗：如十二指肠

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2025-09
邹平市高新区筹委会来我院考察调研

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　　8月28日，邹平市政府办公室党组成员、市大数据中心主任，高新区筹委会办公室副主任宋晓一行到我院就园区建设、孵化器运营、服务企业发展等方面进行学习考察。淄博高新区三

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2025-08
典型案例分享 | 地氯雷他定注射液中N-亚硝基-地氯雷他定杂质研究

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一、研究背景1.地氯雷他定注射液　　地氯雷他定是一种高效、选择性的第三代长效组胺H1受体拮抗剂，广泛应用于成人和儿童的过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的治疗。与口服制剂相

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2025-08
单晶培养卡关？手性药物遇CDE发补，专家教你破局通关！

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一纸CDE发补，让多少药企研发人员彻夜难眠：“请进一步提供单晶X-射线衍射研究资料证明本品立体结构的正确性。”　　对于具有手性中心的原料药，在注册申报过程中，这几

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2025-08
项目推荐 | 吲哚布芬片

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　　吲哚布芬(Indobufen)由辉瑞原研，是一种可逆性血小板环氧化酶-1(COX-1)抑制剂，选择性阻断 TXA₂ 生成，从而抑制血小板聚集，发挥快速、短效、安全的抗栓作用。与传统阿司匹林

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2025-08
喜报 | 我院助力山东圣鲁制药-盐酸利多卡因注射液，通过CDE仿制药质量和疗效一致性评价！

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我院助力山东圣鲁制药盐酸利多卡因注射液通过CDE仿制药质量和疗效一致性评价！近日，我院助力山东圣鲁制药有限公司（以下简称圣鲁制药）开发的盐酸利多卡因注射液（通知书编

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2025-08
项目推荐 | 氟哌噻吨美利曲辛片

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　　氟哌噻吨美利曲辛片为丹麦灵北（Lundbeck）原研的复方抗抑郁-抗焦虑制剂，兼具多巴胺 D₂ 受体拮抗（氟哌噻吨）与三环类抗抑郁（美利曲辛）双重作用，可快速缓解焦虑情绪及伴发的躯体化

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2025-08
项目推荐 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液

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　　蛋白琥珀酸铁是一种第三代有机铁络合物，由意大利 Italfarmaco 公司原研开发，可在胃肠道内以分子形式稳定吸收，对胃肠黏膜刺激极小。其通过铁-蛋白复合物被小肠绒毛膜受体识

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2025-08

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