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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

研究院动态

破解“甜蜜”的难题：多糖类药物质量研究攻坚记——以肝素钠为例

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导语　　在生物医药的瑰丽殿堂中，多糖类药物(如大名鼎鼎的肝素钠)扮演着不可或缺的角色。它们结构复杂如天书，功效显著似神兵，却因其巨大的分子量和微观世界的“千人千面&

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2025-07
新闻 | 我院聘请Marco Guerrini教授为药物结构分析研究所技术顾问

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　　7月25日，我院隆重举行聘任仪式，聘请Marco Guerrini教授为药物结构分析研究所技术顾问。山东大学国家糖工程技术研究中心原副主任、山东大学淄博生物医药研究院院长王凤山

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2025-07
2025版《中国药典》0441核磁共振波谱法的新规

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摘要　　2025年版《中国药典》0041核磁共振波谱法此次修订总体保持《中国药典》通则的体例格式，重点补充了仪器确证、方法确认与验证、二维核磁共振、固体核磁共振等内容，同时

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2025-07
典型案例分享 | 缬沙坦胶囊中基因毒杂质研究

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一.研究背景　　缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是通过让血管紧张素Ⅱ的AT1受体封闭，血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达

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2025-07
特色服务—多糖药物结构确证研究

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多糖类药物结构确证是药物研发和质量控制的核心环节，其研究内容涵盖从一级结构到高级构象的全面解析。但因其结构复杂，且多为多组分物质，结构确证难度极大，同时也成为C

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2025-07
基因毒杂质评估即将提速！7月16日，一键查询权威毒理数据

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您是否仍在这些场景中耗费大量时间？
❌ 为确认单个基因毒性杂质的TD50/PDE值，反复检索欧美监管机构指南
❌ 手动计算亚硝胺类杂质可接受摄入量（AI），验证过程繁琐易错
❌ 缺乏

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2025-07
2025版VS 2020版药典变化将重塑药品质量控制

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　　2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制?本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点...一、检测方法升级：从&l

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2025-06
N-亚硝基氨氯地平杂质研究

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一.研究背景　　去年FDA公布了最新的《人用药中亚硝胺杂质控制》指南，该指南尤其强调了药品生产商必须对药物中主成分相关的亚硝胺杂质，即NDSRIs杂质进行充分研究。FDA要求所

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2025-06
光明前景与“卡脖子”难题：凝胶贴膏研发破局之路

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　　凝胶贴膏(Hydrogel Patches)为一种新型透皮给药载体，其定义是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶贴膏作为经皮给药系统(TDDS)的重要分

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2025-06
研究院新服务—NDSRI陪跑技术服务

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　　2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质(NDSRI)推荐可接受摄入量限度值的最终指南(2023年8月)(RAIL指南)，该指南根据预测的致癌效力分类为NDSRI杂质的AI限值提供

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2025-06

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