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基因毒性杂质研究白皮书 2（2025）资料下载

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CDE新规亮剑“重大缺陷”：药学研究如何从源头规避“一票否决”?

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　　2025年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的两份征求意见稿——《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(

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2025-12
有机卤素含量：氧瓶燃烧-离子色谱联用

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　　在药物开发、化工质检与材料分析中，准确测定有机化合物中的卤素(氟、氯、溴、碘)是常规但关键的一环。然而，许多实验室仍依赖传统方法，面临着效率低下、无法应对多组分样品

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2025-12
医疗器械上市前必过的“安全关”：药物相容性与可沥滤物研究到底有多重要？

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　　一、为什么这项研究是医疗器械的 “安全必修课”?　　当输液器、注射器、给药导管等医疗器械与药物直接接触时，你是否想过：器械材料会不会与药物发生反应?会

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2025-12
刚刚，CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》、《生物等效性研究重大缺陷》！

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注意：文中有原文件下载链接《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》本文件明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针

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2025-12
破解难溶性药物“魔咒”，看如何实现1000倍溶解度飞跃！——深度揭秘β环糊精包合及系统性质量表征技术平台

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在创新药研发的战场上，您的候选分子是否正因“难溶性”而步履维艰？口服生物利用度低、体内暴露量不足、剂型开发受阻……这些看似无法逾越的

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2025-11
精准控质，护航用药安全——富马酸伏诺拉生原料药中25种基因毒性杂质研究

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　　在当今创新药与仿制药并驾齐驱的医药领域，药品的安全性已被提升至前所未有的战略高度。其中，基因毒性杂质(Genotoxic Impurities, GTIs)作为可能潜藏于药物中的“隐

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2025-11
《基因毒性杂质研究白皮书2.0（2025）》正式发布：一份真正懂药企的研发指南

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　　基因毒杂质研究，依然是新药申报中最常卡壳的环节。监管要求年年更新，方法验证反复重做，案例参考东拼西凑——这些问题，您的团队是否也经常遇到?　　今天，山东大学

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2025-10
《基因毒性杂质研究白皮书 2.0（2025）》即将发布！

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2025-09
β-环糊精包裹与质量研究技术平台

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平台简介——解锁难溶药物开发困境的钥匙山东大学淄博生物医药研究院β-环糊精技术平台，是国内领先的专注于环糊精超分子技术的一站式解决方案提供商。我们依

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2025-09
聚焦亚硝胺 | 守护每一粒药的安全

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2018 年“缬沙坦事件”首次把亚硝胺（Nitrosamine）拉进公众视野；随后雷尼替丁、二甲双胍、西格列汀等明星药相继中招，全球召回此起彼伏。2024 年 9 月，FDA 发

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2025-09

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